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▼ 【27533】透析液清浄化ガイドライン Ver. 1.0７ 希望 11/11/26(土) 10:14 [未読]
【27534】雑談 希望 11/11/26(土) 10:19 [未読]
【27535】Re(1):雑談 kusakari 11/11/27(日) 18:02 [未読]
【27536】Re(2):雑談 epa 11/11/27(日) 21:00 [未読]
【27538】Re(3):雑談 kusakari 11/11/28(月) 7:54 [未読]
【27543】Re(4):雑談 epa 11/11/29(火) 0:13 [未読]
【27537】Re(1):透析液清浄化ガイドライン Ver. 1.0７ だーちゃん 11/11/27(日) 21:55 [未読]
【27540】透析液清浄化ガイドライン Ver. 2.00 のい 11/11/28(月) 10:03 [未読]
【27541】Re(1):透析液清浄化ガイドライン Ver. 2.00 だーちゃん 11/11/28(月) 23:55 [未読]
【27542】Re(2):透析液清浄化ガイドライン Ver. 1.0７ epa 11/11/29(火) 0:05 [未読]
【27533】透析液清浄化ガイドライン Ver....
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 希望 WEB  - 11/11/26(土) 10:14 -
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   ご存知だとは思いますが、
2010 年4 月１９日、（社）日本臨床工学技士会 事業部 透析液等ＷＧの資料によると、

４−２−２ 透析用水生物学的汚染管理基準
ＥＴ活性値：0.0１ EU/mL未満 目標値 0.001 EU/mL未満
7
生菌数： 10 CFU/mL未満 目標値 １ CFU/mL未満
検体採取量：１ｍL〜100mL
測定頻度：月１回以上測定

４−2−３ オンラインHDF/HFの場合
注射用水の水質レベルを推奨する。但し、専用の装置を用いる場合は、装置
製造販売メーカの定める管理基準に準じ、各施設の透析液安全管理委員会で
適切に管理し臨床運用する。
測定頻度：注射用水の基準、またはメーカの管理基準に準ずる。

４−３ 透析液
４−３−１ 透析液生物学的汚染管理基準
ＥＴ活性値：0.001 EU/mL未満
生菌数： 1 CFU/ｍL未満（検体採取量：１ｍL〜100mL）
測定頻度：月１回以上測定、一年で全台実施することが望ましい。
４−３−２ 逆ろ過透析液を用いたマシーンを使用する場合
ＥＴ活性値：0.001 EU/mL未満
生菌数： 1 CFU/ｍL未満（検体採取量：10ｍL〜100mL）
測定頻度：メーカの管理基準に準ずる。
４−３−３ オンラインHDF/HFの場合
注射用水の水質レベルを推奨する。但し、専用の装置を用いる場合は、装置
製造販売メーカの定める管理基準に準じ、各施設の透析液安全管理委員会で
適切に管理し臨床運用する。
測定頻度：注射用水の基準、またはメーカの管理基準に準ずる。
【27534】雑談
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 希望 WEB  - 11/11/26(土) 10:19 -
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   目標値 0.001 EU/mL未満と言う一方、目標値 １ CFU/mL未満と言うのもどうかと思います。

『注射用水の水質レベルを推奨する。』とある事にはホッとします

管理基準達成のためには、各工程の適切な構造・管理が重要であり、
要求される品質の透析用水が供給されることを適切なバリデーションによって検
証する必要がある。

とありますが、医療関係者で『適切なバリデーション』って出来るのか疑問です。


以上、雑談でした。
【27535】Re(1):雑談
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 kusakari  - 11/11/27(日) 18:02 -
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   ▼希望さん：
>とありますが、医療関係者で『適切なバリデーション』って出来るのか疑問です。

普通にやれば出来ますけど，その普通がねえ．

本当は欧州で使われているデスポの最終フィルターを認可させて，オンラインhdfの必要条件にするべきでしょう．
【27536】Re(2):雑談
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 epa  - 11/11/27(日) 21:00 -
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   ▼kusakariさん：

>本当は欧州で使われているデスポの最終フィルターを認可させて，オンラインhdfの必要条件にするべきでしょう．

欧州ではETCFが使い捨てなんですか？・・・それも凄いというか，あちらの水質
の問題でしょうか？硬度の問題？

製造業は欧州には泣かされます。RoHS指令だのREACH規則のSVHC対応だのと・・・

景気は低迷，事務経費ばかり増大中。

あ，話が大きくずれてしまいました。
【27537】Re(1):透析液清浄化ガイドライン...
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 だーちゃん  - 11/11/27(日) 21:55 -
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   ▼希望さん：
>ご存知だとは思いますが、

2011年10月5日付けで透析液清浄化ガイドライン Ver.2.00になっております。

>測定頻度：注射用水の基準、またはメーカの管理基準に準ずる。
注射用水の表現はなくなっております。

kusakariさん：
>本当は欧州で使われているデスポの最終フィルターを認可させて，オンラインhdfの必要条件にするべきでしょう

確かに、2本を標準装備でオンラインHDF可能とするのではなく、3本目を1回きりの使い切りにするべきですね。
【27538】Re(3):雑談
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 kusakari  - 11/11/28(月) 7:54 -
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   ▼epaさん：

>欧州ではETCFが使い捨てなんですか？・・・それも凄いというか，あちらの水質
>の問題でしょうか？硬度の問題？

最後の一本．フレゼニウスの欧州のサイトで認めましたが，直径2cmくらい，長さ10cmくらいの物でした．最初から回路に組み込まれている感じでしたね．

流通量次第でしょうが，300〜500円くらいで作れるんでは?
【27540】透析液清浄化ガイドライン Ver....
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 のい  - 11/11/28(月) 10:03 -
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   ▼だーちゃんさん：
>2011年10月5日付けで透析液清浄化ガイドライン Ver.2.00になっております。
>
>>測定頻度：注射用水の基準、またはメーカの管理基準に準ずる。
>注射用水の表現はなくなっております。

さすが　だーちゃん。

いつも通りの　厳しく　優しい　突っ込みですね。

Ver.2.00については　誰が突っ込むのか　傍観しておりました。

透析液の清浄化については日本臨床工学技士会や
日本透析医学会血液浄化療法の機能・効率に関する学術小委員会委員の先生方が東奔西走されております。
先日もリオデジャネイロで・・・

ところで週末の研究会で透析液Ca濃度についてdiscussionしてきました。

透析液のCa濃度が透析業界において再びトピックになるものと思われます。

だーちゃんさん、引き続きご指導をお願いします。
（だーちゃんが　私の存じ上げているプロフェッショナルの方であれば、、、）
【27541】Re(1):透析液清浄化ガイドライン...
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 だーちゃん  - 11/11/28(月) 23:55 -
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   ▼のいさん：
>いつも通りの　厳しく　優しい　突っ込みですね。

たまにレスする程度ですが、きびしいですか？厳しくとられたら希望さんスミマセン。


>ところで週末の研究会で透析液Ca濃度についてdiscussionしてきました。

九州人工透析研究会のことですか？
のいさん、どのようなコメントをされたのですか？またどのようなことが話題に？
自施設の発表もされたのでしょ。


>透析液のCa濃度が透析業界において再びトピックになるものと思われます。

CKD-MBDｶﾞｲﾄﾞﾗｲﾝ（案）からもそのように思えますが、透析液Ca濃度に関しては、しっかりしたエビデンスが必要でしょうね。と言うより、透析液Ca濃度も含め、生体内でのCaの動態を理解する必要があると思うのは、過去レスで申したとおりで、今も変わりません。


>だーちゃんさん、引き続きご指導をお願いします。
>（だーちゃんが　私の存じ上げているプロフェッショナルの方であれば、、、）

？？？
【27542】Re(2):透析液清浄化ガイドライン...
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 epa WEB  - 11/11/29(火) 0:05 -
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   ▼だーちゃんさん：
>
>2011年10月5日付けで透析液清浄化ガイドライン Ver.2.00になっております。

自サイトからのリンクも古いままでした。早速，修正しておきます。
スレ主ではないですが，ご指摘ありがとうございます。
【27543】Re(4):雑談
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 epa WEB  - 11/11/29(火) 0:13 -
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   ▼kusakariさん：
>
>最後の一本．フレゼニウスの欧州のサイトで認めましたが，直径2cmくらい，長さ10cmくらいの物でした．最初から回路に組み込まれている感じでしたね．

なるほど。そういう仕様でしたか・・・なら，使い切りにも合点。

>流通量次第でしょうが，300〜500円くらいで作れるんでは?

回路，穿刺針に比べればディスポもありと思える価格ですね。
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