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バイエル薬品 高リン血症治療薬ホスレノール自主回収 約600万錠
公開日時 2011/08/05 05:01
バイエル薬品は８月４日、透析中の慢性腎不全患者の高リン血症を改善するのに用いるホスレノールチュアブル錠250mg、同500mg（一般名：炭酸ランタン水和物）について、10年10月〜11年１月に出荷した一部ロットの自主回収を３日から始めたことを明らかにした。長期安定性試験の12カ月経過品（10年７月16日製造）に対する溶出試験で基準を下回ったため。回収量は錠数にして598万1310錠に上るが、対象ロット以外の製品には問題はなく、十分な量が流通しているため、医療現場の供給に支障をきたすおそれはないという。健康被害の報告もないとしている。
同社が溶出の基準を下回った原因を調べたところ、賦形剤の物性の違いが影響したと推察されたことから、同一の賦形剤で製造されたロットを回収することにした。回収対象は次のとおり。
250mg錠：▽100錠包装（10錠×10）が10年11月１日〜同月26日まで出荷された１万5683箱（ロット番号：J247、J248、 J249、J250、J251）▽500錠包装（10錠×50）が10年10月13日〜同年11月24まで出荷された8153箱（J238、J239、J240、J241、J242、J243、J244、J245、J246、J255、J256、J257、J258）
500mg錠：▽90錠包装（６錠×15）が10年12月15日〜11年１月６日まで出荷された3739箱（JPR0285、JPR0286、JPR0301）▽600錠包装（６錠×100）に該当製品なし
同社は、「本剤は噛み砕いて服用するチュアブル錠であり、砕いた錠剤を使用した溶出試験では、溶出遅延は起こらないことを確認している」としている。同剤は、09年３月に発売され、10年の売り上げは135億6100万円（薬価ベース）。
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まだ、ＭＲからの連絡ないなー！
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